日前，浙江海森藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱海森藥業(yè)）在深市主板進(jìn)行預(yù)披露更新。盡管海森藥業(yè)一改2020年的“增收不增利”，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收、凈利潤(rùn)雙增。

但在業(yè)績(jī)之外，重要單品被停用風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)投入過低、產(chǎn)能無(wú)法有效消化、環(huán)保壓力等難題，都成為海森藥業(yè)肩膀上的重?fù)?dān)。

安乃近貢獻(xiàn)26.34%營(yíng)收 或面臨監(jiān)管收緊風(fēng)險(xiǎn)

海森藥業(yè)是一家專業(yè)從事化學(xué)藥品原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品以消化系統(tǒng)類、解熱鎮(zhèn)痛類和心血管類原料藥為主，以抗抑郁類、抗菌類等原料藥為輔，主要產(chǎn)品包括硫糖鋁、安乃近、安替比林、阿托伐他汀鈣等。

從營(yíng)收占比看，安乃近是海森藥業(yè)2020年、2021年貢獻(xiàn)最大的單品。其中，2020年，安乃近貢獻(xiàn)營(yíng)收8378.38萬(wàn)元，占當(dāng)年?duì)I收比例為29.66%；2021年，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.02億元，占比26.34%。

但令人不安的是，國(guó)家藥監(jiān)局曾發(fā)布公告加強(qiáng)對(duì)安乃近的監(jiān)管。2020年3月，國(guó)家藥監(jiān)局曾表示，安乃近等藥品存在過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等多種嚴(yán)重的副作用，風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)大于收益，對(duì)人體健康造成威脅。當(dāng)月，國(guó)家藥監(jiān)局接連發(fā)布公告，停止安乃近注射液等品種藥品在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊(cè)證書，并修訂安乃近片等安乃近相關(guān)藥品品種說明書。

同時(shí)，歷史上部分境外國(guó)家因使用該產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)安乃近相關(guān)產(chǎn)品陸續(xù)出臺(tái)了有限使用、有限注冊(cè)或全面禁止的規(guī)定。

海森藥業(yè)表示，安乃近內(nèi)銷業(yè)務(wù)下游主要客戶為口服片劑生產(chǎn)商，外銷業(yè)務(wù)下游主要客戶所在市場(chǎng)對(duì)安乃近相關(guān)制劑的需求較大，限制程度較低。

海森藥業(yè)的上述回復(fù)并未能說服監(jiān)管部門。在反饋意見中，深交所對(duì)上述問題十分關(guān)注，要求海森藥業(yè)詳細(xì)說明安乃近銷售收入在我國(guó)政策出臺(tái)后并未出現(xiàn)大幅下滑的原因，并且要求其評(píng)估國(guó)內(nèi)外政策是否可能進(jìn)一步趨嚴(yán)、是否可能從注射液延伸至口服片劑等其他品種。

產(chǎn)品涉及高風(fēng)險(xiǎn)、高污染 曾因廢水排放不達(dá)標(biāo)遭行政處罰

安乃近不但政策層面面臨被停用的風(fēng)險(xiǎn)，也給海森藥業(yè)帶來(lái)沉重的環(huán)保壓力。據(jù)海森藥業(yè)招股書介紹，安乃近系列產(chǎn)品包括安乃近、安替比林、氨基比林和異丙安替比林等，該系列產(chǎn)品的合成對(duì)生產(chǎn)環(huán)保技術(shù)和安全控制要求較高。

生態(tài)環(huán)境部公布的《環(huán)境保護(hù)綜合名錄（2021年版）》顯示，氨基比林被列入“高污染、高環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)”產(chǎn)品名錄中的“高污染”產(chǎn)品名錄。且海森藥業(yè)報(bào)告期各年度均被列入浙江省生態(tài)環(huán)境廳發(fā)布的《關(guān)于公布2021年浙江省重點(diǎn)排污單位名錄》中浙江省重點(diǎn)排污單位名錄。

而這也引起監(jiān)管注意，深交所要求海森說明其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是否符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和募投項(xiàng)目是否屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》中的限制類、淘汰了產(chǎn)業(yè)、是否屬于落后產(chǎn)能。

此外，值得注意的是，盡管海森藥業(yè)表示報(bào)告期內(nèi)公司不存在因環(huán)境保護(hù)違法行為受到重大行政處罰的情形。但天眼查顯示，2017年9月22日，浙江海森藥業(yè)有限公司（海森藥業(yè)前身）因廢水超標(biāo)排放被東陽(yáng)市環(huán)保局行政處罰。

因涉及化工類發(fā)酵提取過程，原料藥的生產(chǎn)過程往往伴隨著高耗能和高污染。近年來(lái)，我國(guó)對(duì)環(huán)境保護(hù)高度重視，環(huán)保政策空前收緊，未來(lái)，隨著環(huán)保領(lǐng)域的監(jiān)管長(zhǎng)期趨嚴(yán)，給醫(yī)藥企業(yè)特別是原料藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)疑帶來(lái)一定的環(huán)保成本壓力。

研發(fā)費(fèi)用率長(zhǎng)期低于行業(yè)平均 恐難支撐創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

重要單品極大的不確定性也促使著海森藥業(yè)思考新的出路，在總體戰(zhàn)略上，海森藥業(yè)表示將堅(jiān)定不移地推動(dòng)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型道路，將創(chuàng)新視為公司可持續(xù)發(fā)展和提升綜合競(jìng)爭(zhēng)力的根本，將堅(jiān)定不移地向制劑領(lǐng)域延伸。

為提高公司研發(fā)能力，海森藥業(yè)計(jì)劃使用1.15億元的募集資金用于研發(fā)中心及綜合辦公樓建設(shè)項(xiàng)目，以增強(qiáng)公司在制劑研發(fā)方面的創(chuàng)新能力。

不過，從其研發(fā)投入看，海森藥業(yè)的投入似乎有些不足。2019年至2021年，海森藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用分別為938.75萬(wàn)元、1068.77萬(wàn)元和 1218.62萬(wàn)元，占當(dāng)期營(yíng)收比重分別為3.52%、3.76%、3.13%。

與同行業(yè)可比公司相比，海森藥業(yè)的研發(fā)投入更是墊底。海森藥業(yè)選取的可比上市公司為美諾華(603538)、天宇股份(300702)、普洛藥業(yè)(000739)、富祥藥業(yè)及奧翔藥業(yè)(603229)，因部分公司2021年年報(bào)尚未披露，2021年數(shù)據(jù)采用的為2021年半年報(bào)披露數(shù)據(jù)。

報(bào)告期內(nèi)，海森藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用均低于同行業(yè)可比公司，且連續(xù)三年低于行業(yè)平均。2019年至2021年，行業(yè)平均研發(fā)費(fèi)用率分比為6.94%、6.82%、6.56%，遠(yuǎn)高于海森藥業(yè)。

招股書顯示，海森藥業(yè)目前在研項(xiàng)目10項(xiàng)。僅約1200萬(wàn)元的研發(fā)投入能否覆蓋在研項(xiàng)目需要，截至發(fā)稿，海森藥業(yè)并未回應(yīng)。

百噸產(chǎn)能利用率不足60% 翻倍擴(kuò)產(chǎn)消化成難題

除研發(fā)中心及綜合辦公樓項(xiàng)目外，海森藥業(yè)還擬投入3.2億元用于年產(chǎn)200噸阿托伐他汀鈣等原材料生產(chǎn)線技改項(xiàng)目。該項(xiàng)目也引發(fā)市場(chǎng)對(duì)其產(chǎn)能消化能力的質(zhì)疑。

產(chǎn)能規(guī)劃方面，上述項(xiàng)目將每年新增阿托伐他汀鈣200噸產(chǎn)能、帕瑞昔布鈉10噸產(chǎn)能、塞來(lái)昔布10噸產(chǎn)能等。

但值得注意的是，盡管阿托伐他汀鈣銷量逐年增長(zhǎng)，但隨著產(chǎn)能的擴(kuò)充，報(bào)告期內(nèi)阿托伐他汀鈣的產(chǎn)能利用率波動(dòng)較大。2019年，該產(chǎn)品產(chǎn)能利用率僅28.15%；2020年，驟增至81.68%；2021年，阿托伐他汀鈣產(chǎn)能利用率又驟降至57.15%。

截至2021年底，海森藥業(yè)阿托伐他汀鈣產(chǎn)能為每年100噸，遠(yuǎn)未達(dá)到滿產(chǎn)狀態(tài)。募投項(xiàng)目擴(kuò)產(chǎn)后，阿托伐他汀鈣的年產(chǎn)能將達(dá)到300噸，海森藥業(yè)能否有效消化新增產(chǎn)能，尚不得而知。